折弯机厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
折弯机厂家
热门搜索:
技术资讯
当前位置:首页 > 技术资讯

做座包装设计要遵守药品包装的管理规定四

发布时间:2021-10-15 07:37:07 阅读: 来源:折弯机厂家

包装设计要遵守药品包装的管理规定(四)

OTC药品的包装要求 随着药品分类管理制度的实施,我国医药行业应重视产品的包装设计,从药品的剂量规格、包装规格、说明书内容到包装的图案色泽,都应适应OTC的要求,满足人民用药需要,保障人民用药安全。 药品是一种特殊的消费品,购买、使用药品不是一次普通的消费过程,它涉及到人们的身体健康和生命安全。随着药品分类管理制度的实施,人们越来越多地自主购买、使用OTC药品,这就要求OTC药品生产企业应从以下几个方面注重药品包装,为消费者提供全面的药品及药品使用知识,以保障人们用药安全。 一、 药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范,包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。

1、 药品的剂量规格应齐全,保证不同年龄和体质的病患者的用药剂量准确。目前我国药品的剂量规格单一,很多药品只有供成人服用的一种规格,没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。这种现象对非成年人用药安全影响很大,至少存在两大隐患:一是用药剂量的准确性无法保证。以儿童用药为例,儿童使用成人剂量规格的OTC药品,通常是将成人剂量分成几份,按儿童体重估计取用,在没有其他计量工具的情况下,这样取用药物很难准确。第二个隐患是改变了药物的结构,达不到预期的疗效。某些片剂在分割后,破坏了包衣层和片芯,药物的溶解速度将会发生变化,如果是肠溶片,则变成了胃溶片,这样药物的疗效不仅得不到保证,甚至会引起意想不到的副作用。因此,OTC药品的生产商、经销商应充分认识到这一点,设计的药品剂量规格应齐全,至少要有一种最低有效剂量规格,这样才能保证各类病患者的用药精确度和安全。

2、 药品的包装规格应齐全,而且应规范到每一个个体包装,方便病患者使用及零售业的调剂。OTC制度的一个特点是适用于小症状、小疼痛,而且用药时间不得超过十天。因此,OTC药品的一次剂量、一日剂量、一疗程剂量包装规格应齐全。除此之外,每瓶、每支安瓿、每张锡箔,都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本标签说明内容,使每个个体都有规范的包装,这样才能方便病患者使用及药店调剂。

3、 药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。某些药品为延长保质期而采用密封包装,比如蜡封、软管包装等。要开启这些药品只能使用剪刀或锥子等工具,这对病人来说比较麻烦。有些保健品的包装值得借鉴,不仅开启方便而且很有特色,比如“太太口服液”。除了开启方便外,包装中量取药物或溶解水的量器也是很必要的。比如武汉健民的“婴儿素”包装内附一0.25g的小量勺,“丽珠得乐”包装内附一30ml的小量杯,幼儿“泰诺”的刻度吸管。这些花费不过几毛甚至几分钱,却能给病人准确量取、服用药物带来很大方便。 二、药品包装应规范使用OTC专用标识,色泽及形象应鲜明,药物外观应有特色,易于识产品主要用于3D打印、医疗器械、生命科学等领域别。

1、 品包装应符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。虽然目前非处方药包装处于转换阶段,但可以肯定的是,非处方药和产企业在领取《非处方药品审核登记证书》12个月后,要在其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上规范使用OTC专用标志,坐标比例、色标、位置都必须符合规定,否则不准出厂。

2、药品包装色泽要与药性统一协调,标识形象应一目了然。人在患病时,心理上承受压力加大。而根据心理学的研究,不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用。一般来说,解热镇痛类药品采用冷色调,可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪;而滋补类发汗类药物则多采用暖色调。在颜色的应用上,某些西方国家还根据药效作出了不同规定:循环系统用药使用黄绿色;呼吸系统用药使用蔚蓝色等。另外,为了便于病人识别,对于不同药理作用的药品还应设计不同的象征性图案,如治疗眼睛的药品标上眼睛图案;治疗胃的药品标上胃的图案;心血管类的药品标上心脏图案。

3、药物的外观颜色、标识应有特色,易于识别。以片剂为例,6mm×1.5mm 的白色片剂外观一样的有维生素B1、扑尔敏片、安定片等数十种。相同的外观有时会导致病人服药出现差错,同时不利于生产厂家宣传自己的品牌标志。有些厂家已意识到这一点,在药片或胶囊或外突出自己的标志。如北大维信药厂的血脂康胶囊,其红色胶囊的外表面用白色印有北大维信及血脂康的字样。 三 、 药品说明书内容应详尽而规范,语言应通俗易懂。药品说明书是药品标签的一种,一般归纳为外包装(药盒)标签。药品内标签指药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑水泡眼上贴印的标签(取解决方法是清洗缓冲阀瓶签)。

1、药品说明书内容应详尽。药品说明书是患者判断、选择、使用药品的主要依据,对用药安全影响最大,世界各国对药品标签内容都有严格而详尽的规定。我国《药品的生产质量管理规范》(GMP)要求说明书印有药品的主要成份、药理作用、毒副反应、适用症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文字号等十一项内容。但目前实际情况与规范要求相去甚远。据贵阳医学院附属医院药剂科赵天琪对100家生产企业164份药品说明书的调查显示,说明书11个项目内容不全者竟占75左右。其中,对患者用药安全性关系较大的毒副反应、注意事项及禁忌三项缺乏率分别是34.1、17.1和45.1。对OTC药品来说,GMP标准还不能完全适应其要求。随着药品分类管理制度的逐步实施,药品监督管理部门必将对OTC药品说明书提出更高要求。发达国家的标准和做法很值得我们借鉴。美国FDA的OTC办公室对OTC药品审查的主要内容之一就是标签,要求具有以下几项内容:

1、产品名称(包括一般名称和商品名);

2、生产商、包装商或分发商的名称、地址;

3、产品中的活性成份、非活性成份(INN名称);

4、内容物和净含量(包括某些组分如乙醇、生物碱等的含量);

5、适应症、用法用量的介绍;

6、保护消费者的注意事项及忠告性内容;

7、注册号及注册商标、贮存条件、有效期、批号。

2、药品说明书内容应规范。药品说明书的内容不仅应当齐全,而且应当规范,特别是与用药安全关系密切的名称、有效期、不良效应及禁忌等三项。

2.1药品名称有化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名、正式品名、法定名等,但在药品标签、包装上出现的药品名称则是商品名、通用名或专利名、非专利名。除商鼓励、电解铝、水泥、化肥等优强企业展开吞并重组品名外,其他名称药品标准都有统一规定,而商品名则是生产厂商或经销商为与他人的产品相区别而为自己的产品命名的名称。也就是说,同一种药物具有相同的通用名或专利名,非专利名,但商品名是不同的。目前则应依照近似等于丈量上限10%,5 %,2%,1%,0.5%,0.2%和0.1%的准绳选择检定点直至丈量下限的扭矩值停止补充检定一个突出问题是某些化学药品只标明商品名而不标示通用名、专利名或非专利名,对药品识别、信息交流、用药安全、药品管理带来很大的隐患。正确的做法是标签或说明书上要标示通用名、英文的有效成份非专利名(INN)。如果有商品名,则应用R在右上角用小于商品名字体的字体标示。

2.2药品的有效期应在显著位置正确标示。药品的有效期是指药品在一定的存贮条件下能够保持质量的期限,它不同于生产批号。生产批号是用来表明药品生产日期及批次的。按卫生部统一规定,批号内容包括日号和分号。标注时。日号在前、分号在后,中间以短横线相连。日号一律规定为6位数。表明生产的年月日;批次表明该日投料的批次。按《关于执行中华人民共和国药典范1995年版有关事宜的通知》,药品有效期限的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起,药品标签应到有效期的终止日期。目前药品的生产批号及有效期标示极不规范。有人调查了125家药品生产厂家的药品,只有4家按卫生部的以上规定标示有效期及计算有效期终止日期。[2]而据另一项调查,50的病患者购药时每次必看生产日期,35.5的人通常看,只有10.8和3.8很少看和从来不看。[3]由此看来,生产批号及有效期不仅对用药安全影响重大,而且与销售也关系密切。除了要正确标示生产批号及有效期外,标示位置还应显著。目前很多药品的生产批号在包装物的内侧,要查看生产批号必须将原包装打开,这样极不利于药品流通与管理。生产批号及有效应该在包装物外侧标示,最好由药品监督管理部门规定一个标识位置(比如有商品名或通用名的的一面(侧)的右下角,这样既方便药品流通管理,又方便病患者选择。

2.3不良反应和禁忌应全面表述。不良反应和禁忌是药品说明书中最重要的组成部分。许多国家有严格的规定,要求说明书必须与产品的基础资料一致,制药厂家必须对自己产品的所有问题负责,包括对所发生的不良反应及时上报,采取相应的措施外理及必要时修改药品说明书等,特别需要注意的则加黑框加以警告。相比之下,国内厂家对不良反应和禁忌则讳莫如深,有的标示不全,避重就轻,有的干脆不标明不良反应和禁忌,有的甚至宣称“无毒、副作用”。此种心态可能是担心标明不良反应太多而影响病患者购买药品。但有事实证明此种担心纯属多余。西安杨森的药品说明书中对不良反应表述较详细全面,其药品却颇得病患者青睐。除了不良反应和禁忌外,药品说明书还应包含保护消费者的注意事项及忠告性警告条目。FDA对OTC说明书的规定中就包含这一条。它主要说明如何安全使用这些药物。如“不要涂抹于破损皮肤。”“不可超过建议剂量”等。有的警告则说明在出现什么情况时停止使用该药,如“当脉搏加速、头晕,视力模糊时停止使用。”有的警告有助于患者是否应该去找医生处理,如“假若头痛超过10天或持续红肿,立即向医生请教。”为了病患者的用药安全,这些都很值得我们的生产厂家和药品监督管理部门借鉴。

3、药品说明书语言应通俗易懂,字体大小要合适。说明书应以普通人理解的文字表

广州万能材料试验机
拉力强度试验机报价
拉力强度试验机报价
拉力强度试验机报价